关于印发《2018年明光市药品化妆品流通监督检查工作方案》的通知

各股室、直属机构、市场监督管理所：

现将《2018年明光市药品化妆品流通监督检查工作方案》印发给你们，请遵照执行。

               2018年3月22日

2018年明光市药品化妆品流通监督检查

工作方案 

为进一步规范我市药品化妆品流通秩序，落实药品化妆品质量安全企业主体责任和监管部门监督管理责任，提升全市药品化妆品质量安全保障水平，根据省局《2018年全省药品化妆品流通环节监督检查工作方案》和滁州市局《2018年滁州市药品化妆品流通监管工作要点》精神，结合我市工作实际，制定本方案。

一、工作目标

以风险管控为核心，突出问题、目标双导向，进一步加强药品经营企业、医疗机构药房、互联网信息（交易）服务网站、化妆品经营使用等环节监督检查，严防药品化妆品流通领域发生系统性、区域性风险，依法严厉打击违法违规行为，确保药品化妆品流通环节质量安全。

二、工作任务

（一）市局负责组织实施全市药品化妆品流通监督检查工作。对各县（市、区）药品化妆品流通监督检查工作开展情况进行全覆盖督查；对药品批发企业、连锁企业总部、互联网药品信息<交易>服务企业（网站）和举报线索实施的监督检查采取飞行检查方式，覆盖率应达到100%；对全市药品零售（连锁）企业的监督检查结合专项整治、GSP认证、双随机督查抽查同步推进；医疗机构药房和化妆品经营使用单位，采取有重点的抽查。配合省局，对全市药品批发企业（疫苗配送）采取飞行检查的方式开展监督检查。

（二）县局负责实施辖区内药品化妆品流通监督检查工作。监督检查结合风险等级评定一并开展，对辖                                             区内药品批发（连锁）企业、药品零售（连锁门店）企业、医疗机构药房监督检查覆盖率应达到100%；对化妆品经营使用单位的监督检查每年不低于1次,加大对问题多发品种和可疑品种的监督抽检力度。

三、检查重点

（一）药品批发企业重点检查

1.药品采购“两票制”政策执行情况；

2.药品流通追溯体系建设和执行情况；

3.货账票证一致性、记录数据真实性；

4.含特殊药品复方制剂购销渠道合法性；

5.疫苗、冷链药品储运管理。

（二）药品零售企业重点检查

1.是否存在超范围经营情况；

2.药品购进渠道合法性，是否存在非法回收药品；

3.货账票证一致性、记录数据真实性；

4.执业药师是否在岗；

5.含特殊药品复方制剂、处方药销售管理。

（三）医疗机构重点检查

1.公立医疗机构药品采购“两票制”政策执行情况；

2.疾病预防控制机构疫苗购进渠道和储存管理情况。

（四）互联网药品信息<交易>服务网站重点检查

1.是否存在超范围发布药品信息、发布虚假药品信息或超范围从事药品交易服务等行为；

2.是否存在销售假劣药品情况。

（五）化妆品经营使用单位重点检查

1.经营使用化妆品的索证索票情况；

2.美容美发行业是否存在自制化妆品行为。

四、有关要求

（一）高度重视。对年度安排的监督检查做到科学计划、统筹安排、认真组织、责任明确，在2017年药品流通企业首次风险分级的基础上，从开展日常检查、飞行检查、专项整治等方面全面加强药品化妆品流通监管，确保年度监督检查工作按时完成、取得实效，并把监督检查工作纳入年度目标考核。

（二）问题处理。对检查中发现的违法违规行为，应及时依法予以查处。对严重违反或屡次违反药品经营质量管理规范的药品经营企业，要依法撤销GSP认证证书；对涉嫌犯罪的，应及时移送公安机关处理；对药品使用环节发现的问题属于食药监管部门的按照相关法规及时查处，属于卫生计生部门管理的应及时将有关线索移交同级卫生计生部门查处。

（三）文明执法。实施监督检查时，不得妨碍企业或单位正常经营活动，执法人员应认真履行检查职责，严格遵守工作纪律，公正文明执法，自觉接受监督。

（四）信息上报。监督检查信息上报时间调整为每月月底前，报送上个月25日至本月25日的监督检查情况。本年度监督检查工作原则上于12月底前完成。