关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案的通知

各股室、直属机构、市场监督管理局：                

    现将《明光市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案》印发给你们，请认真组织实施。

                         明光市食品药品监督管理局

                         2018年6月12日

明光市2018年严厉打击违法违规经营使用

医疗器械专项整治工作实施方案

为贯彻落实安徽省食品药品监督管理局《关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案的通知》（皖食药监械秘〔2018〕208号）精神，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，保障医疗器械经营使用环节质量安全，结合我市实际，制定本方案。

一、工作目标

坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。

二、工作任务

（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。

（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

（三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

（四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况。

（五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）情况。

三、工作部署

（一）自查整治阶段（5—8月）。按照滁州市局要求，结合实际，制定本辖区监督检查工作方案，组织辖区内经营企业和使用单位开展自查，认真查找问题，深入分析原因，制定有效措施，立即进行整改。

（二）重点抽查阶段（8—9月）。认真梳理专项整治工作中存在的问题并督促整改到位。

（三）总结督导阶段（10月-11月）。按照时限要求报送专项整治工作总结至市局。同时做好迎接市局的督导检查准备工作。

四、工作要求

（一）加强组织领导。要结合本辖区实际，成立领导机构，明确职责分工，落实责任部门，制定具体工作计划，切实开展专项整治工作，确保各项工作任务落到实处。

（二）严惩违法行为。要“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业，要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。

（三）及时处置网络监测信息。要切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作，同时认真处置市局移交国家医疗器械网络交易监测平台的核查内容，切实做好可疑情况信息的处置工作，及时报告调查处理结果。

（四）稳步推进《规范》实施。要根据市局2018年医疗器械监督检查计划部署安排，制定监督检查实施方案，按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施，全面掌握和了解本辖区第三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题。对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合《规范》要求，应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业实施《规范》，落实主体责任。

（五）全面提升医疗器械使用质量管理水平。要根据市局医疗器械监督检查工作计划安排，制定监督检查实施方案，组织本辖区使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》（附件1）全面开展医疗器械使用质量管理自查，并结合本辖区实际开展监督检查工作，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位，对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。

（六）强化新闻宣传。要通过新闻媒体、微信公众号等方式开展科普宣传和法制教育，营造良好氛围，同时警醒公众，揭示违法违规行为可能的危害和后果，营造社会共治氛围。

（七）探索建立长效监管机制。要保持高压态势，结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，并建立重点整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。

（八）做好总结报送。要于2018年10月10日前报送专项整治总结（包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等）和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表（附件2、3、4）。

    联系人:宫晓曦          电话：0550-8092005