关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知

各股室、直属机构、市场监督管理局：                

为强化无菌和植入性等高风险医疗器械产品监管，根据《安徽省财政厅 安徽省食品药品监督管理局关于提前下达2018年中央公共卫生服务补助资金的通知》（财社〔2017〕1641号）、国家药品监督管理局办公室《关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》（药监办〔2018〕7号 ）以及省局、滁州市局工作要求，现就加强我市无菌和植入性等医疗器械经营、使用环节监督检查工作有关事项通知如下：

一、检查目标

通过无菌和植入性等医疗器械经营、使用环节的监督检查，持续推进经营企业全面落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求，督促使用单位严格执行《医疗器械使用质量监督管理办法》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，落实经营企业和使用单位的质量安全主体责任，保障公众用械安全。

二、检查范围和重点

  （一）检查范围

流通和使用环节：本辖区内部分无菌和植入性医疗器械经营企业，所有二级医院以及部分社区卫生服务中心、涉及使用植入性医疗器械的医疗美容机构。

  （二）检查重点

  1.流通环节检查重点

对无菌和植入性医疗器械经营企业主要检查：（1）购销渠道是否合法。（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。（3）是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（4）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。（6）计算机管理系统是否满足对产品全过程的追溯。   

2.使用环节检查重点

对使用单位主要检查：（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，重点检查彩色超生诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等品种。（2）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。（3）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。（4）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。（5）是否严格查验供货商资质和产品证明文件。（6）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。（7）是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性。（8）是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。

三、工作要求

（一）精心组织，落实检查频次。结合《2018年滁州市医疗器械监管工作实施方案》以及本年度医疗器械监督检查计划的要求，对本辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位深入开展监督检查。

  （二）突出重点，严控安全风险。检查过程中，要以问题为导向，着力发现问题，解决问题，严格按照医疗器械经营质量管理规范、使用质量监督管理办法的要求，全面、详实、逐条记录检查情况并形成检查报告（经营企业检查报告采用监管电子政务平台自动生成格式，使用环节检查报告内容可按采购、验收、贮存、使用等不同环节进行描述）；要对整改企业做好跟踪复查，督促整改到位，经营企业和使用单位复查数量不得少于监督检查企业（单位）数的20%。对检查中发现的违法违规行为，依法予以查处；构成犯罪的，及时移送司法机关。

（三）归纳总结，加强信息报送。认真总结梳理本次无菌和植入性等医疗器械专项检查中发现的主要问题（含不合格项目的总数、分布以及风险分析等内容）、相关措施、相关建议和资金使用情况等，于2018年11月10日前，将监督检查总结和经营和使用环节检查情况统计表（见附件1、2、3）的电子版和纸质版报送市局医疗器械监管科。

联系人：宫晓曦

  电  话：0550-8092005  

2018年6月12日