关于印发明光市开展中药饮片等重点品种专项监督检查工作实施方案的通知

各股室、直属机构、市场监督管理所：

    近年来，全市在加强药品流通环节日常监管的同时，结合专项检查、跟踪检查等多种形式，突出对重点品种的监管，对违法违规行为形成震慑，收到了良好的效果。但仍有极少数企业受利益驱使，铤而走险，以违法违规为代价赚取非法利润。根据省局和滁州市局工作部署，经研究决定，在我市范围内开展为期两个月的针对中药饮片、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等重点品种流通使用专项监督检查。现将《明光市开展中药饮片等重点品种专项监督检查工作实施方案》印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。

               2018年6月12日

明光市开展中药饮片等重点品种

专项监督检查工作实施方案

根据省局、滁州市局《2018年药品化妆品监管工作要点》和《关于开展中药饮片等重点品种专项检查的通知》要求及工作部署，经研究决定，在全市范围内开展为期两个月的针对中药饮片、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等重点品种流通使用专项监督检查。现结合我市实际，制定本实施方案。

一、工作目标

通过专项检查行动，严厉打击中药材中药饮片掺次掺假的覆盆子、山药制成的假元胡以及药渣回收重新利用等严重违法违规行为，防止掺次掺假的中药材中药饮片流入到药品流通、使用环节，严防含特殊药品复方制剂被套购、滥用或从药用渠道流失，严厉打击药品重点品种违法违规经营使用行为，防范风险，进一步落实监管责任和企业主体责任，保障药品流通、使用环节质量安全。

二、工作安排

药械股负责组织、协调、汇总此次专项监督检查工作；各监管所负责对各辖区内中药饮片等重点品种药品经营、使用单位实施专项检查；稽查大队负责对辖区内2017年以来全市抽检和本次专项监督检查抽检不合格中药材中药饮片的排查、查处工作。

中药饮片等重点品种专项监督检查行动结合日常监督检查、跟踪检查、专项检查，采取事先不告知、突击检查等方式进行检查。本次专项监督检查从2018年6月份开始，原则上7月31日完成，工作安排的时间和内容可以结合工作实际，统筹兼顾，灵活掌握。

三、工作内容

（一）加强对中药材、中药饮片的监管。对药品经营企业，要重点检查是否从通过GMP、GSP认证的合法企业购进中药饮片，并索取相关资质证明文件，是否存在非法加工、变相生产中药饮片情况，是否将中药材、中药饮片销往无资质单位等；对医疗机构，要重点检查是否从通过GMP、GSP认证的合法企业购进中药饮片，有无索取并留存相关证照、供货发票和销售清单等。

药品经营企业不得销售中药配方颗粒（未经批准的中药配方颗粒配送企业不得与医疗机构发生中药配方颗粒交易行为），检查中发现违法行为，按超范围经营查处；配送企业必须按批次索取试点生产企业配方颗粒的检验报告，无检验报告或不合格的中药配方颗粒不得配送。

对中药饮片经营企业从非法渠道购进销售、出租出借证照或票据，为非法生产经营提供便利的，坚决吊销其《药品经营许可证》，并予以公开曝光。

（二）加强对含特殊药品复方制剂的监管。严防含特殊药品复方制剂被套购、滥用或从药用渠道流失。对药品批发企业，重点检查其购销渠道是否正规合法、有无现金交易情况，是否严格执行大宗交易备案制度等；对药品零售企业，重点检查其是否设置专柜，是否建立专人管理、实行专册登记，是否认真查验购买者的有效身份证件并履行登记手续，是否严格执行一次销售不得超过2个最小包装的规定，并在计算机系统设置相关锁定或拦截功能。要在加强监管的同时，大力宣讲违法违规购销含特殊药品复方制剂的社会危害性，提高企业的第一责任人意识，变企业的被动监管为主动自律。监督检查时，要开展对上下游企业的延伸检查，坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。对检查中发现违法经营企业应当依法严肃查处；对涉嫌犯罪的，必须移送公安机关。

（三）加强对终止妊娠药械的监管。要严格落实计生药械“四查”制度，即一查资质，查是否存在药品零售企业违规经营终止妊娠药品行为。二查渠道，查终止妊娠药品购销渠道是否规范，重点检查药品批发企业是否严格审查下游批发和使用终止妊娠药品单位的资质，是否对其合法资质证明进行复印和留存；提供的终止妊娠药品票据是否有效，是否有违规销售终止妊娠药品行为。三查质量，查是否存在经营假劣、过期、失效的终止妊娠药品情况。四查管理，查药品批发企业是否建立了终止妊娠药械管理制度和完整的购、销、存记录，管理制度有无认真执行。要进一步加大对城乡结合部和偏远农村地区零售药店、医疗机构销售计生药品和器械的监督检查力度，有效消除监管“盲区”。

四、工作措施

（一）突出检查重点。以中药饮片、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等作为重点检查品种，全面核查药品经营企业、医疗机构上述药品购进渠道，查看购货发票、随货同行单、销售清单等票据，核对票、账、货、款一致性，尤其是中药饮片包装上未注明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产厂家等信息的要重点核查。

（二）强化监督抽检。加强对销售使用终端单位、农村集贸市场中药材中药饮片的监督抽验，将容易发生染色、人工增重、掺杂、掺假的，以及价格偏低、供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象，大力开展有针对性的监督抽验。结合2018年监督抽验计划，切实加强药品经营企业、医疗机构中药材中药饮片的抽验力度和频次，合理分配经营、使用环节的抽验数量。对近年来中药材、中药饮片抽验结果进行分析按规定要求及时公示，并开展风险评估和信息共享。

（三）加强案件查办。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底。对来源不合法、检验不合格的药品一律停止销售和使用；凡无法提供购货发票、随货同行单等票据，无法证明其从合法渠道购进的，药品经营企业一律撤销药品GSP证书，并移交稽查部门依法立案查处；对违法违规的医疗机构依法查处并通报同级卫生行政部门。涉嫌犯罪的，移送公安机关。

五、工作要求

（一）加强组织领导，细化实施方案。要按照工作实施方案要求，加强组织领导，落实专人负责此项工作；结合实际情况，针对存在的主要问题和薄弱环节，制定实施方案，细化专项检查目标和措施，确定重点地区和重点环节，规定完成时限和目标要求，确保专项检查按计划、有步骤推进。

（二）加强部门联动，形成整治合力。要坚持属地监管原则，把开展专项监督检查工作纳入日常监管工作，切实抓紧抓好。同时要加强与公安、卫计委等部门联动，齐抓共管。加强同公安机关联系，违法行为涉嫌构成犯罪的及时移送公安机关处理。健全药品安全监管责任体系，认真组织开展专项检查活动，抓好各项工作的落实。

（三）加强信息沟通，务求取得实效。要高度重视，采取切实措施，狠抓落实。同时，要研究和建立中药饮片等重点品种规范经营和使用的长效监管机制。要加强专项检查工作的信息沟通，对于工作中发现的新情况、新问题、重大质量安全隐患，以及违法违规行为查处情况，及时上报，做到上下联动，协调统一，确保专项检查工作扎实、有效推进。

各监管所应于8月8日前将专项检查情况报告和统计表（见附件）上报局药械股。

联系人：

局药械股：宫晓曦0550-8092005

稽查大队：庄永光0550-8038078